器械名称: 爱听 耳道式数字助听器

批准文号： 浙食药监械（准）字2013第2460280号

厂商名称：杭州爱听科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：助听器

结构及组成：产品为定制式。本产品由输入换能器(麦克风)、信号调理单元(ＤＳＰ)、输出换能器(受话器)、电池(电池为1.4V锌空电池，可根据外壳大小选择相应的电池)、声音控制旋钮(可选)、微调旋钮(可选)组成。产品与人体接触部件应无细胞毒性、无迟发型超敏反应、无皮肤刺激反应。产品的性能指标应符合注册产品标准要求。

适用范围：用于听力损失患者的听力补偿。

用    途：用于听力损失患者的听力补偿。

产品说明：产品为定制式。本产品由输入换能器(麦克风)、信号调理单元(ＤＳＰ)、输出换能器(受话器)、电池(电池为1.4V锌空电池，可根据外壳大小选择相应的电池)、声音控制旋钮(可选)、微调旋钮(可选)组成。产品与人体接触部件应无细胞毒性、无迟发型超敏反应、无皮肤刺激反应。产品的性能指标应符合注册产品标准要求。

使用方法：用于听力损失患者的听力补偿。请在医师的指导下使用该产品 。

注意事项：

特    点：产品为定制式。本产品由输入换能器(麦克风)、信号调理单元(ＤＳＰ)、输出换能器(受话器)、电池(电池为1.4V锌空电池，可根据外壳大小选择相应的电池)、声音控制旋钮(可选)、微调旋钮(可选)组成。产品与人体接触部件应无细胞毒性、无迟发型超敏反应、无皮肤刺激反应。产品的性能指标应符合注册产品标准要求。

产品备注：2015年1月19日变更生产许可证生产地址，2015年1月21日办理注册证登记事项变更。变更情况：企业注册地址由西湖区西溪路525号B楼203室变更为杭州市余杭区五常街道文一西路998号5幢601室;生产地址由西湖区西溪路525号B楼405室变更为杭州市余杭区五常街道文一西路998号5幢601室。

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