器械名称: 风疹病毒IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

批准文号：国食药监械(准)字2009第3400952号(变更批件)

厂商名称：北京现代高达生物技术有限责任公司

器械类别：国产器械

规格型号：96人份/盒，48人份/盒

产品备注：变更内容：企业注册地址变更为“北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”，生产地址变更为“北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”，产品说明书【主要组成成分】中RV-IgM酶结合物变更为1瓶(6.5ml/13ml)，终止液均变更为1瓶(4ml/8.5ml)；根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的相关要求，申请人对产品说明书及产品标准进行了形式的修订，但不涉及任何技术内容或产品性能的变化。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办

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