器械名称: 风疹病毒IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫捕获法)

批准文号：国食药监械(准)字2008第3401414号(变更批件)

厂商名称：珠海经济特区海泰生物制药有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：48人份/盒，96人份/盒

产品备注：变更内容：注册地址与生产者地址由“珠海市拱北夏湾工业区港二路北楼”变更为“珠海市唐家湾镇港湾大道创新四路18号”。英文名称由“Hepatitis BSurface Antigen Diagnostic Kit (Colloidal Gold)”变更为“Diagnostic Kit for IgM Antibody to RubellaVirus”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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