器械名称: 分枝杆菌菌种鉴定试剂盒(DNA微阵列芯片法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400384号

厂商名称：博奥生物有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：24测试/套

结构及组成：A部分：芯片及盖片、20×SSC、10%SDS、核酸提取液、核酸提取管；B部分：PCR扩增试剂、阳性对照品、阴性对照品、杂交缓冲液。产品有效期：试剂盒A部分在2-8℃避光保存，试剂盒B部分在-20℃避光保存，有效期均为6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：该产品用于定性检测来源于临床疑似结核病和非结核分枝杆菌(Non TuberculousMycobacteria，NTM)病患者经过分离培养的分枝杆菌分离株样本中的核酸，检测指标包括临床常见分枝杆菌的17个种或群，包括：结核分枝杆菌复合群、胞内分枝杆菌、鸟分枝杆菌、戈登分枝杆菌、堪萨斯分枝杆菌、偶然分枝杆菌、瘰疬分枝杆菌、浅黄分枝杆菌、土分枝杆菌、龟分枝杆菌和脓肿分枝杆菌、草分枝杆菌、不产色分枝杆菌、海分枝杆菌和溃疡分枝杆菌、金色分枝杆菌、苏尔加分枝杆菌和玛尔摩分枝杆菌、蟾蜍分枝杆菌、耻垢分枝杆菌。

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