器械名称: 苯丙氨酸、酪氨酸、羟脯氨酸、α1-酸性糖蛋白联合检测试剂盒(生化法)(商品名：TSGF)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400959号(变更批件)

厂商名称：福建新大陆生物技术股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：20人份/盒

适用范围：该产品用于检测血清中苯丙氨酸、酪氨酸、羟脯氨酸和α1-酸性糖蛋白的浓度。

用    途：该产品用于检测血清中苯丙氨酸、酪氨酸、羟脯氨酸和α1-酸性糖蛋白的浓度。

产品说明：试剂：显色剂、冰醋酸、盐酸和纯化水；标准品：苯丙氨酸、酪氨酸、羟脯氨酸和α1-酸性蛋白糖。产品有效期：2～8℃避光保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容：申请人提出的增加产品生产地址的申请，生产地址由“福州市铜盘路168号”变更为“福州市铜盘路168号、福州市马尾区儒江大道1号新大陆科技园”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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