器械名称: 脊柱外科用工具(商品名：SYNTHES)

批准文号：国食药监械(进)字2012第1102246号(更)

厂商名称：瑞士 Switzerland Synthes GmbH

器械类别：进口器械

规格型号：见附页

结构及组成：产品包括把持器、把手、扳手、标记器、测深器、插入器、拆卸工具、撑开器、持板器、持棒器、杆、锤子、打孔器、导向臂、导向块、导向器、导针、定位器、复位钳、加压钳、夹持器、扩张器、螺丝刀、螺丝刀杆、模板、模棒、模块、牵引器、扭矩限制装置、切断器、清理器、取出器、试模、适配器、丝攻、松解装置、探针、探子、套筒、推棒器、弯棒器、弯制钳、限深器、项圈、压棒器、叶片、折弯器、折弯钳、抓持装置、钻头套筒、钻头等。产品采用不锈钢、钛合金、铝合金、PEEK、聚亚苯基砜等材料制造，其中与人体接触部分的金属材料采用符合ASTM

适用范围：该产品是针对SYNTHES脊柱内植入物而设计的专用辅助手术器械,用于SYNTHES脊柱内植入物的植入和取出手术。

产品备注：代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”，售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第1102246号"变更为"国食药监械(进)字2012第1102246号(更)",原证自发证之日起作废。

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