器械名称: 腰椎椎间融合器手术工具(商品名：ROI-T)

批准文号：国食药监械(进)字2011第1100156号(更)

器械类别：进口器械

功能类别：植入器械

规格型号：见附页

结构及组成：该产品由对称型假体试模、后缘植骨打压器、前缘植骨打压器、连接杆、植骨器、植骨推棒、漏斗、T型扳手、二次加压器、假体把持器、弯头假体把持器、植骨基座、植骨压缩器、拔出器组成。与人体接触的对称型假体试模采用Ti6Al4V钛合金制造。不与人体接触的工具采用不锈钢制造，其中，假体把持器、拔出器、弯头假体把持器为316L不锈钢；植骨压缩器为X15-TN不锈钢；其余工具为17-4PH不锈钢。产品为非灭菌包装。

适用范围：该套工具为ROI-T腰椎椎间融合器的植入而设计并配套使用。

产品备注：生产者地址和生产场所地址由“Technopole deL`Aube, BP2, 10902 TROYES Cedex 9, France法国特鲁瓦市奥布技术开发区BP2 邮编：10902 Cedex 9”变更为“Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430Rosieres Pres Troyes,France”。注册证由"国食药监械(进)字2011第1100156号"变更为"国食药监械(进)字2011第1100156号(更)",原证自发证之日起作废。

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