概述 买器械 评论 对比 资讯 说明书 同类器械 厂家信息

器械名称: 乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(电化学发光法)

批准文号:国食药监械(进)字2011第3400893号(变更批件)

厂商名称:德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别:进口器械

功能类别:试剂盒

规格型号:100测试/盒

结构及组成:M 链霉亲合素包被的微粒(透明瓶盖),1瓶,6.5 mL:链霉亲合素包被的微粒0.72 mg/mL;防腐剂。

适用范围:用免疫学方法定性测定人血清和血浆中乙肝核心抗原的IgM抗体。

用    途:用免疫学方法定性测定人血清和血浆中乙肝核心抗原的IgM抗体。

产品说明:M 链霉亲合素包被的微粒(透明瓶盖),1瓶,6.5 mL:链霉亲合素包被的微粒0.72 mg/mL;防腐剂。 R1 抗-HBc IgM预处理液(灰盖),1瓶,10mL:样本预处理液:抗人Fdγ抗体(羊),浓度>0.05mg/mL,磷酸缓冲液100 mmol/L,pH值7.4,防腐剂。 R2生物素化的抗人IgM抗体;Ru(bpy)32+标记的HBcAg(黑盖),1瓶,10mL:生物素标记的抗人IgM单克隆抗体(小鼠)>600 ng/mL;钌复合物标记的HBcAg(大肠杆菌,rDNA)>200 ng/mL;磷酸缓冲液100 mmol/L,pH值7.4,防腐剂。Cal1 阴性定标液1(白盖),2瓶,1.0 mL/瓶:人血清,防腐剂。Cal2 阳性定标液2(黑盖),2瓶,1.0mL/瓶:抗-HBc IgM(人源)>100 PEI-U/mLb的人血清;防腐剂。

产品备注:加样本适用抗凝剂种类,同时对产品说明书进行文字性变更(详见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。

推荐医院 推荐医生
反馈 收藏