器械名称: 罗氏 脑利钠肽前体检测试剂盒(电化学发光法)

批准文号：国食药监械(进)字2011第2402335号(变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：100 测试/盒

结构及组成：M 链霉亲和素包被的磁性微粒: 链霉亲和素包被的磁性微粒, 防腐剂; R1 生物素化的抗NT-proBNP抗体: 生物素化的抗NT-proBNP单克隆抗体(小鼠), 磷酸盐缓冲液, 防腐剂; R2 钌(Ru)标记的抗NT-proBNP抗体: 钌(Ru)标记的抗NT-proBNP单克隆抗体(绵羊), 磷酸盐缓冲液, 防腐剂。

适用范围：用于体外定量测定人血清和血浆中氨基末端B型利钠肽前体含量。

用    途：用于体外定量测定人血清和血浆中氨基末端B型利钠肽前体含量。

产品说明：M 链霉亲和素包被的磁性微粒: 链霉亲和素包被的磁性微粒, 防腐剂; R1 生物素化的抗NT-proBNP抗体: 生物素化的抗NT-proBNP单克隆抗体(小鼠), 磷酸盐缓冲液, 防腐剂; R2 钌(Ru)标记的抗NT-proBNP抗体: 钌(Ru)标记的抗NT-proBNP单克隆抗体(绵羊), 磷酸盐缓冲液, 防腐剂。

使用方法：用于体外定量测定人血清和血浆中氨基末端B型利钠肽前体含量。请在医师的指导下使用该产品 。

注意事项：

特    点：M 链霉亲和素包被的磁性微粒: 链霉亲和素包被的磁性微粒, 防腐剂; R1 生物素化的抗NT-proBNP抗体: 生物素化的抗NT-proBNP单克隆抗体(小鼠), 磷酸盐缓冲液, 防腐剂; R2 钌(Ru)标记的抗NT-proBNP抗体: 钌(Ru)标记的抗NT-proBNP单克隆抗体(绵羊), 磷酸盐缓冲液, 防腐剂。

产品备注：中文说明书进行文字性变更(详见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。

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