器械名称: 肌红蛋白/肌酸激酶/心肌肌钙蛋白I三项联合检测试剂盒(胶体金法)

批准文号：京药监械(准)字2011第2400550号

厂商名称：北京易斯威特生物医学科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：检测卡1人份/袋

适用范围：该产品用于定性检测人血清、或血浆标本中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)、CK-MB和肌红蛋白。

用    途：该产品用于定性检测人血清、或血浆标本中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)、CK-MB和肌红蛋白。

产品说明：Nano-Check肌钙蛋白I/肌酸激酶MB同工酶/肌红蛋白检测卡，密封于装有干燥剂的铝箔袋中。检测卡包括有条状膜，在膜的测试线处分别包被有：抗CK-MB单克隆抗体，抗肌红蛋白单克隆抗体，链霉亲和素；检测卡还包括结合垫，结合垫上各组分为：生物素化抗cTnI单克隆抗体，胶体金标记抗cTnI单克隆抗体，胶体金标记的抗CK-MB单克隆抗体，胶体金标记的抗肌红蛋白单克隆抗体，稳定剂。产品有效期：4-30℃环境中保存,铝箔袋处于密封状态时，有效期15个月。

注意事项：1.本产品仅供体外诊断使用。
2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。
3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。
4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。
5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。
6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。
7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。
8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。
9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。
10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。
11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。

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