器械名称: 电子输注泵

批准文号：国食药监械(准)字2012第3541747号(更)

厂商名称：江苏通达医疗器械有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：康复护理设备及器具

规格型号：100ml、200ml

结构及组成：由电子控制部件、储液部件(储液袋、加药装置、开关、外圆锥接头和三通、药液过滤器、管路)组成。电子控制部件重复使用；储液部件为一次性使用无菌产品。

适用范围：临床通过硬膜外或静脉输注,用于Ⅰ、Ⅱ类手术后病人的持续镇痛。

产品备注：1.开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2.说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3.以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。生产者地址和生产场所地址由“扬州市邗江区头桥镇长宁路4号”变更

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