器械名称: 丙型肝炎病毒(HCV)基因分型测定试剂盒(荧光PCR法)

批准文号：国食药监械(准)字2011第3400998号

厂商名称：上海之江生物科技有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：(25人份/盒)/ (50人份/盒)

结构及组成：产品组成： 核糖核酸抽提试剂：亲和柱、结合缓冲液、洗涤液A、洗涤液W、洗脱液、磁珠、RNA助沉剂。 PCR检测系统试剂：HCV 基因分型荧光PCR检测混合液A、HCV 基因分型荧光PCR检测混合液B、RT-PCR酶、HCV阴性对照品、HCV 基因分型阳性对照品A、HCV基因分型阳性对照品B。产品有效期：核糖核酸(RNA)抽提试剂应在≤25℃避光保存，PCR检测系统试剂应在≤－20℃低温避光保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：该产品用于HCV RNA阳性血清或血浆中丙型肝炎病毒(HCV)Ⅰ型和非Ⅰ型进行分型检测。

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