器械名称: 肌酸激酶同工酶质控品

批准文号：国食药监械(进)字2009第2401724号(变更批件)

厂商名称：美国 Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.

器械类别：进口器械

规格型号：6套/包装

产品备注：变更内容：1.适用机型由“VITROS250/350/950/5,1 FS全自动生化分析仪和VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪”变更为“VITROS 250/350/950/5,1FS全自动生化分析仪，VITROS 4600 全自动生化分析仪和VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪”。2.中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见技术审评报告附件)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本

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