器械名称: 人EGFR基因突变检测试剂盒(Taqman-ARMS法)

批准文号：国食药监械(准)字2013第3400362号

厂商名称：苏州工业园区为真生物医药科技有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：12人份/盒,24人份/盒

结构及组成：见附页产品有效期：-20℃±3℃避光储存，避免反复冻融，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：该产品用于检测恶性非小细胞肺癌(NSCLC)患者癌组织中表皮生长因子受体(Epidermalgrowth factor Receptor，EGFR)基因的热点突变情况,可定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)组织细胞中EGFR基因外显子19(2235-2249Del、2236-2250Del 、2236-2253Del、2239-2253Del、2240-2257Del)、外显子21(L858R，L861Q)的突变。

产品备注：注册后生产企业仍需完成以下工作：在不少于十个省级医疗卫生机构或市级专科医院，分别选择适于本试剂盒进行检测的肺癌患者，根据《体外诊断试剂临床研究指导原则》的要求继续整理临床资料，待重新注册时提交在上述临床应用单位使用情况的总结资料，资料中应包含患者性别、年龄、试剂盒检测结果对临床诊治的影响以及患者的受益情况等信息，并注明原始资料保存地点。

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