器械名称: 甲型肝炎病毒抗体(IgM)检测试剂盒(电化学发光法)

批准文号：国食药监械(进)字2010第3400521号

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：检测试剂盒：100测试/盒；质控液：16 x 0.67mL

结构及组成：1.检测试剂盒：1)链霉亲合素包被的微粒(M)；2)钌标记的HAV抗体 (R1)；3)生物素化的抗HAVIgM抗体和HAV 抗原(R2)；4)定标液：阴性定标液(Cal1)和阳性定标液(Cal2)各2瓶。2.质控液：以人血清为基质两个浓度范围Anti-HAV IgM的质控血清，包括PCA-HAVIGM 1(8瓶)和PC A-HAVIGM 2(8瓶)。产品有效期：2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：用于体外定性检测人血清和血浆中甲型肝炎病毒IgM抗体及相应质量控制。

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