器械名称: 前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

批准文号：国食药监械(进)字2009第2400733号(变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：100 tests、150 tests

产品备注：变更内容：1.增加适用机型：cobas c 701；2.增加包装规格：150 tests；3.英文名称由"Prealbumin"变更为"Prealbumin(PREA)"。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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