器械名称: 游离甲状腺素校准品(化学发光法)

批准文号：国食药监械(进)字2008第2403647号(变更批件)

厂商名称：贝克曼库尔特有限公司

器械类别：进口器械

功能类别：诊断监护仪及试剂

规格型号：S0-S5,2.5mL/瓶

适用范围：供医疗机构使用

用    途：在AxSYM系统定量测定人血清或血浆中的游离甲状腺素时，对系统进行标准校准。

产品说明：主要组成成份：含有游离甲状腺素，储存于经处理的人血清中。标准校准品A 0(ng/dL)、标准校准品B 0.5(ng/dL)、标准校准品C 1.0(ng/dL)、标准校准品D 2.0(ng/dL)、标准校准品E 3.5(ng/dL)、标准校准品F 6.0(ng/dL)。产品有效期：储存条件2-8℃，有效期14个月。附件：注册产品标准，产品说明书

产品备注：变更内容：产品有效期由“2-10℃保存12个月”变更为“-20℃保存12个月”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。