器械名称: 亮氨酸氨肽酶检测试剂盒(L-亮氨酸-P-硝基酰基苯胺底物法)

批准文号：国食药监械(进)字2008第2401964号(变更批件)

厂商名称：积水医疗株式会社

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：LAP 缓冲液①100mL×4；LAP 底物液②100mL×4

适用范围：本试剂盒用于定量检测血清中的亮氨酸氨肽酶的活性。

用    途：本试剂盒用于定量检测血清中的亮氨酸氨肽酶的活性。

产品说明：试剂盒主要组成：LAP 缓冲液①：2-氨基-2羟甲基-1,3-丙二醇缓冲液(pH7.9)；LAP 底物液②：L-亮氨酸-P-硝基酰基苯胺·盐酸盐 。产品有效期：保存于 2-10℃，有效期：1年。 附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容：代理人由“上海达伊医智商贸有限公司”变更为“积水医疗科技(中国)有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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