器械名称: 铁检测试剂盒(亚铁嗪比色法)

批准文号：国食药监械(进)字2008第2401957号(变更批件)

厂商名称：积水医疗株式会社

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：FE显色液①100mL×4；FE显色液②50mL×4

结构及组成：主要成分：试剂1：盐酸胍（4.5mol/l),试剂2：Ferene-S 二钠盐（57mmol/ml),试剂3：抗坏血酸钠盐（2.5g/瓶)，标准液（30μmol/l)。

适用范围：该试剂盒在医学临床上用于检测人血清、血浆中铁的含量。

用    途：该试剂盒在医学临床上用于检测人血清、血浆中铁的含量。

产品说明：YZB/JAP 4102-2008

注意事项：◆仅供体外诊断使用。
◆请勿将不同试剂盒内的成分混在一起使用。

产品备注：变更内容：代理人由“上海达伊医智商贸有限公司”变更为“积水医疗科技(中国)有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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