器械名称: 微创 直管型覆膜支架及输送系统

批准文号：国食药监械(准)字2011第3461649号(更)

厂商名称：上海微创医疗器械(集团)有限公司

器械类别：国产三类

功能类别：手术及急救设备

规格型号：见附页

结构及组成：该产品由覆膜支架和输送器组成，其中覆膜支架由金属支架和覆膜移植物组成。金属支架由镍钛合金制成，由316L不锈钢管连接，带有5个铂铱合金显影点；覆膜移植物由聚酯纺织材料(PET)制成，采用聚酯缝合线缝合在金属支架上。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品临床上用于瘤体局限于血管直管段的多种型式的主动脉瘤的治疗。

用    途：该产品临床上用于瘤体局限于血管直管段的多种型式的主动脉瘤的治疗。

产品说明：

　　稳固跨越主动脉弓部，减少对分支动脉的干扰

　　变高多棱小波段增强了近端的径向支撑力，使支架与血管更紧密地贴合，降低内漏的风险

　　变高支架段自然地顺应进弓部血管的弯曲弧度，有效地提高弯曲应变能力，使支架与血管更紧密地贴合

特    点：该产品临床上用于瘤体局限于血管直管段的多种型式的主动脉瘤的治疗。

产品备注：生产者名称由“微创医疗器械(上海)有限公司”变更为“上海微创医疗器械(集团)有限公司”；生产场所地址由“上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号、南汇区天雄路588弄24号楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号、上海市浦东新区天雄路588弄24号楼”。注册证由"国食药监械(准)字2011第3461649号"变更为"国食药监械(准)字2011第3461649号(更)",原证自发证之日起作废。

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