器械名称: 主动脉带瓣管道(商品名：SJM Masters Series)

批准文号：国食药监械(进)字2012第3464132号

厂商名称：美国圣犹达医疗用品有限公司

器械类别：进口器械

功能类别：心脏瓣膜

规格型号：19 CAVGJ-514 00, 21 CAVGJ-514 00, 23 CAVGJ-514 00,25 CAVGJ-514 00, 27 CAVGJ-514 00, 29 CAVGJ-514 00,31 CAVGJ-514 00, 33 CAVGJ-514 00

结构及组成：该产品是由聚酯纤维编织人工血管和机械心脏瓣膜组合缝制而成。人工血管已经过牛胶原预凝处理。缝合环材料为双层丝绒编织聚酯纤维，瓣叶的基材是含钨石墨，覆有热解碳，瓣环的基材是石墨，覆有热解碳。照射灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品适用于需替换的主动脉瓣膜和升主动脉。

产品备注：申请人仍需完成以下工作：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，重新注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

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