器械名称: 弓形虫IgG 诊断试剂盒(酶联免疫法)

批准文号：国食药监械(进)字2011第3401913号(变更批件)

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：96人份/盒，192人份/盒，480人份/盒

产品备注：变更内容:1.变更生产企业名称,由意大利AdaltisItalia S.p.A.变更为 Adaltis S.r.l. 2.变更生产企业注册地址,由 Via Cristoni,12-Casalecchio diReno-40033 Bologna Italy 变更为 Via Durini,27-20122 Milano-ITALY3.变更说明书中的内容见说明书对比表。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。

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