器械名称: a-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(比色法)

批准文号：国食药监械(进)字2010第2401189号(变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：R1: 6×19 mL,R2: 6×5 mL;R1: 14×22 mL,R2: 4×18 mL;6×100 tests;500 test

产品备注：增加适用机型Cobas c 502和Cobas c 702，生产企业注册地址和生产地址由“Sandhofer strasse 116,D-68305 Mannheim, Germany”变更为“Sandhoferstrasse 116, 68305 Mannheim,Germany”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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