器械名称: 抗EB病毒衣壳抗原/早期抗原IgA抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)

批准文号：国食药监械(进)字2012第3400821号(变更批件)

厂商名称：德国欧蒙医学实验诊断股份公司

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：FI 2791-1003 A, FI 2791-1005 A, FI 2791-1010 A, FI 2791-2005 A, FI 2791-2010 A,FI 2795-1003 A, FI 2795-1005 A, FI 2795-1010 A, FI 2795-2005 A, FI 2795-2010 A,FI 2791-1003-2A, FI 2791-1005-2A, FI 2791-1010-2A, FI 2791-2005-2A,FI 2791-2010-2A。

适用范围：该产品用于体外定量或半定量检测人血清或血浆中的抗EBV-CA抗体IgG。

用    途：该产品用于体外定量或半定量检测人血清或血浆中的抗EBV-CA抗体IgG。

产品说明：微孔板：包被有抗原的微孔12条，每条有8个可拆分的微孔；标准品1：200RU/ml(IgG，人)；标准品2：20RU/ml(IgG，人)；标准品3：2RU/ml(IgG，人)；阳性对照：IgG，人；阴性对照：IgG，人；酶结合物：过氧化物酶标记抗人IgG(兔)；样本缓冲液；清洗缓冲液；色原/底物液：TMB/H2O2；终止液：0.5M硫酸；产品说明书；靶值参照表。产品有效期：2-8℃保存，不要冰冻。未开封前，除非特别说明，试剂盒中各成分自生产之日起可稳定1年

注意事项：1． 试剂应按标签说明书储存，使用前恢复到室温。稀稀过后的标准品应丢弃，不可保存。
2． 实验中不用的板条应立即放回包装袋中，密封保存，以免变质。
3． 不用的其它试剂应包装好或盖好。不同批号的试剂不要混用。保质前使用。
4． 使用一次性的吸头以免交叉污染，吸取终止液和底物A、B液时，避免使用带金属部分的加样器。
5． 使用干净的塑料容器配置洗涤液。使用前充分混匀试剂盒里的各种成份及样品。
6． 洗涤酶标板时应充分拍干，不要将吸水纸直接放入酶标反应孔中吸水。
7． 底物A应挥发，避免长时间打开盖子。底物B对光敏感，避免长时间暴露于光下。避免用手接触，有毒。实验完成后应立即读取OD值。
8． 加入试剂的顺序应一致，以保证所有反应板孔温育的时间一样。
9． 按照说明书中标明的时间、加液的量及顺序进行温育操作。

产品备注：变更内容:同意申请人提出的变更申请，具体内容如下： 1.产品包装规格由"FI 2791-1003-2A, FI2791-1005-2A, FI 2791-1010-2A, FI 2791-2005-2A,FI2791-2010-2A"变更为"FI 2791-1003 A, FI 2791-1005A, FI 2791-1010 A, FI 2791-2005 A, FI 2791-2010A,FI 2795-1003 A, FI 2795-1005 A, FI 2795-1010 A,FI 2795-20

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