器械名称: 铁测定试剂盒(酶法)

批准文号：国食药监械(进)字2008第2401047号(变更批件)

厂商名称：贝克曼库尔特有限公司

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：OSR6186 R1:4X15ml，R2:4X15ml； OSR6286 R1:4X30ml，R2:4X30ml

结构及组成：试剂1：乙酸缓冲系，硫脲； 试剂2：抗坏血酸，呋喃三嗪，硫脲； 标准液：FeCl3。

适用范围：该产品用于对人血清中的铁进行体外定量检测。

用    途：该产品用于对人血清中的铁进行体外定量检测。

产品说明：试剂1：乙酸缓冲系，硫脲； 试剂2：抗坏血酸，呋喃三嗪，硫脲； 标准液：FeCl3。产品有效期：储存条件：2-8℃，避光保存，使用后立即密封。有效期：24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

注意事项：◆仅供体外诊断使用。
◆请勿将不同试剂盒内的成分混在一起使用。

产品备注：变更内容：生产企业名称由“Beckman CoulterBiomedical Limited”变更为“Beckman Coulter,Inc.”；生产企业注册地址由“Arthur CoxBuilding,Earlsfort Terrace,Dublin 2,Ireland”变更为“250 South Kraemer Blvd, Brea CA 92821,USA”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。

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