器械名称: II代测量球囊导管(商品名：AMPLATZER)

批准文号：国食药监械(进)字2009第3772364号(更)

器械类别：进口器械

功能类别：导管

规格型号：9-SB-018，9-SB-024，9-SB-034

结构及组成：该产品为介入器材，由球囊、导管、单通阀、标记带和接头组成。其中单通阀和接头由聚氯乙烯制造，近端导管由聚乙烯制造，球囊由Pellethane热塑性聚氨酯制造，导管尖端由聚酰胺制造，标记带由铂铱合金制造。该产品无菌状态提供，一次性使用。

适用范围：该产品设计用于测量心血管结构，适用于那些患有心血管缺损，而且只有通过精确测量才能正确选择封堵器尺寸的患者。

产品备注：代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2009第3772364号”变更为“国食药监械(进)字2009第3772364号(更)”,原证自发证之日起作废。

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