器械名称: 肌酐检测试剂盒(苦味酸法)

批准文号：浙食药监械(准)字2009第2400438号

厂商名称：宁波美康生物科技有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：300mL(试剂1：4×60mL + 试剂2：2×30mL)；150mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：1×30mL)；500mL(试剂1：4×100mL + 试剂2：2×50mL)；200mL(试剂1：2×80mL + 试剂2：1×40mL)；250mL(试剂1：4×50mL + 试剂2：2×25mL)；492mL(试剂1：6×66mL + 试剂2：6×16mL)；200mL(试剂1：4×40mL +试剂2：2×20mL)；2×300T(试剂1：2×60mL + 试剂2：2×18mL)；12×60T

结构及组成：线性范围：6.0～880μmol/L，判定依据：r2≥0.990。精密度：批内CV≤5.0%;批间相对极差≤10.0%。准确度：不准确度≤12%。试剂空白吸光度：波长505nm，光径10mm，测得试剂吸光度值A≤0.3。试剂空白吸光度变化率：波长505nm，光径10mm，测得试剂吸光度变化率ΔA/min≤0.01。试剂 成分 含量(最终反应体系)：试剂1 氢氧化钠156.25mmol/L， 正丁醇 1.0%；试剂2 苦味酸67.5mmol/L， 表面活性剂 适量； 校准品 ，含肌酐的溶液或冻干粉，浓度见标

适用范围：本试剂用于人血清中肌酐的体外定量测定.

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