器械名称: 肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测卡

批准文号：国食药监械(准)字2007第3400793号(变更批件)

厂商名称：北京九强生物技术有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：化验设备

规格型号：/

结构及组成：产品主要成分：抗人cTnI羊抗体结合乳胶液，抗人CKMB羊抗体结合乳胶液，抗人肌红蛋白羊抗体结合乳胶液。

适用范围：该产品用于定性检测人血清中的肌钙蛋白 I (cTnI),肌红蛋白(Mb) 和肌酸激酶同工酶(CKMB)含量。

用    途：该产品用于定性检测人血清中的肌钙蛋白 I (cTnI),肌红蛋白(Mb) 和肌酸激酶同工酶(CKMB)含量。

产品说明：YZB/国 1409－2006

产品备注：变更内容：(1)生产企业注册地址由"北京市海淀区花园路2号中城写字楼501"变更为"北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层"；(2)生产地址由"北京怀柔雁栖工业开发区雁栖北二街15号"变更为"北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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