器械名称: 世帝 SD-8000型母亲/胎儿综合监护仪

批准文号：苏食药监械(准)字2010第2210805号

厂商名称：南京世帝医疗科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：超声母婴监护设备

结构及组成：由传感器、监护仪、显示器组成，按结构不同分为便携式和推车式两种，按参数、功能等不同分为五种型号。基本参数：心电显示灵敏度分为0.25、0.5、1.0、2.0四档；测量范围：呼吸率6次/min～60次/min；体温34.0℃～43.0℃；血氧饱和度50％～100％；无创血压：平均压：20mmHg-240mmHg。具有胎心率、宫缩压力，胎动计数以及声光报警功能。

适用范围：心电、心率、呼吸、无创血压、血氧饱和度、脉率、体温、胎心率、宫缩压、胎动等生理参数的无创监测。

用    途：心电、心率、呼吸、无创血压、血氧饱和度、脉率、体温、胎心率、宫缩压、胎动等生理参数的无创监测。

产品说明：

本产品是根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息的监测仪器。适合12周岁以上的孕妇进行家庭日常的胎心监测。

使用方法：

1.初次使用之前，将胎心仪的电池盖打开，装入电池。

2.可插入耳机到主机的耳机插孔, 或直接收听。

3.打开主机的电源开关，工作指示灯变亮。

4.将探头紧贴于腹部，寻找胎心位置。( 为保持良好听音效果，可在探头表面涂上少量水、油或耦合剂并且紧贴皮肤 ) 。

5.对 准胎心位置就可以听到清晰的胎心音。如不清晰或很轻时，移动探头直到取得清晰的胎心音。

6.检查完毕关闭电源，指示灯熄灭。

注意事项：

1、使用本产品前，请详细阅读说明书及了解商品的使用方法。

2、产品的使用参数在出厂前以调整为最佳状态(除非本说明书指明需要调整外)，不要调整本产品的其他参数。

3、如果仪器出现故障，请立即关机，联系本公司或者指定的经销商，由经过授权的合格工程师维修。

4、请勿做高温消毒处理或使用电子射术和放射杀菌。

5、胎心音，如钟表的“滴答”声，正常时是每分钟120~160次的范围内波动。如确认每分钟大于160次或每分钟小于120次均应到医院就诊。

6、如果发现在原先的位置忽然听不到胎心，但可以感到胎动时，说明胎儿体位发生变化。请按上述方法仔细寻找胎心。如果胎动也不明显，请立即到医院就诊。

特    点：

1、使用超声剂量小，声输出参数满足国家免于公布的条件。国家免于公布的条件是胎音仪的超声换能器部件和主机在所能操作模式下，均能满足下列要求：峰值复升压(P_)<1Mpa;输出波束声强(lob)<20mW/cm2;空间峰值时间平均导出声强(ispta)<100mW/cm2

2、超声诊断在孕期保健中是不可替代的，长期以来被认为是产科领域较为理想的简单、可靠、无痛、无创伤、无辐射、安全的检查诊断方法。一般情况下，在妇产科应用超声，对胚胎和胎儿有否潜在的危害的问题，国内外均作了大量的研究，证实不会招致胎儿畸形，诊断性超声为患者带来的益处要远大于其带来的相应风险。1、使用超声剂量小，声输出参数满足国家免于公布的条件。国家免于公布的条件是胎音仪的超声换能器部件和主机在所能操作模式下，均能满足下列要求：峰值复升压(P_)<1Mpa;输出波束声强(lob)<20mW/cm2;空间峰值时间平均导出声强(ispta)<100mW/cm2

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