器械名称: 传送系统(商品名：AMPLATZER)

批准文号：国食药监械(进)字2009第3770647号(更)

器械类别：进口器械

规格型号：9-DEL-6F-45/60、9-DEL-7F-45/60、9-DEL-7F-45/80、9-DEL-8F-45/60、9-DEL-8F-45/80、9-DEL-9F-45/80、9-DEL-10F-45/80、9-DEL-12F-45/80、9-DEL-6F-180/80、9-DEL-7F-180/80、9-DEL-8F-180/80、9-DEL-9F-180/80

结构及组成：该产品由导管鞘组件、主控钢丝、扩张器和装载器组成。导管鞘组件主要由传送鞘管、连接器/止血阀、单通旋塞组成，主控钢丝由主控钢丝和塑料钳组成。其中传送鞘管由含8-12%碱式碳酸铋的聚四氟乙烯(PTFE)制造，连接器/止血阀由含8-12%碱式碳酸铋的聚四氟乙烯(PTFE)制造，单通旋塞由聚碳酸酯和聚乙烯制造，主控钢丝由316不锈钢制造，塑料钳由聚碳酸酯制造，扩张器由含8-12%碱式碳酸铋的聚四氟乙烯(PTFE)制造，装载器由含8-12%碱式碳酸铋的聚四氟乙烯(PTFE)制造。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品用于连接、装入、传送和展开AMPLATZER隔膜封堵器。

产品备注：代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2009第3770647号”变更为“国食药监械(进)字2009第3770647号(更)”,原证自发证之日起作废。

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