器械名称: 多孔型房间隔缺损封堵器(商品名：AMPLATZER)

批准文号：国食药监械(进)字2009第3771807号(更)

器械类别：进口器械

规格型号：9-ASD-MF-018 9-ASD-MF-025 9-ASD-MF-030 9-ASD-MF-035 9-ASD-MF-040

结构及组成：该产品属于心脏内植入器材，由镍钛合金丝网、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。其中镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造，标记带由铂铱合金制造，末端螺丝由不锈钢制造，聚酯片和聚酯线由聚对苯二甲酸乙二酯制造。该产品无菌状态提供，一次性使用。

适用范围：该产品是一种经皮、经导管的房间隔缺损封闭装置，用于闭合多孔(筛孔状)房间隔缺损。可封闭ASD的患者经超声心动图指示具有继发性孔型房间隔缺损，临床诊断右室负载过重(即左向右分流比率为1.5：1或右室增大)。

产品备注：代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2009第3771807号”变更为“国食药监械(进)字2009第3771807号(更)”,原证自发证之日起作废。

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