器械名称: PTCA附属工具

批准文号：国食药监械(进)字2008第3660590号(更)

器械类别：进口器械

功能类别：导管

规格型号：12-001915；12-001624；12-001855；12-001853

结构及组成：该产品由扭转器、Y型连接器及塑型针组成。Y型连接器材料为聚碳酸酯、硅树脂；扭转器材料为丙烯-丁二烯-苯乙烯三元共聚物；塑性针材料为不锈钢、K树脂和丙烯酸共聚物。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品在PTCA手术中作为辅助工具，是一套非侵入性的医疗器械，用于血管造影术和血管成型术。

产品备注：生产企业名称由“DeRoyal Europe Ltd.”变更为“ArcRoyal Ltd.”；生产企业注册地址由“Kells, Co.Meath Ireland”变更为“VirginiaRoad,Kells,Co.Meath Ireland”；注册证由“国食药监械(进)字2008第3660590号”变更为“国食药监械(进)字2008第3660590号(更)”,原证自发证之日起作废。

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