器械名称: 膝关节置换手术工具(商品名：TC-PLUS)

批准文号：国食药监械(进)字2010第1100246号(更)

器械类别：进口器械

功能类别：植入器械

规格型号：见附页

结构及组成：该产品主要由截骨板、骨锉、试垫、股骨髁试件、髌骨试件、髌骨钻、假体打入器、取角器、钻杆及导向器等组成。材料主要包括不锈钢、POMC、PEEK或PPSU，其中不锈钢材料符合ISO 7153-1的要求。非灭菌提供，可重复使用。

适用范围：该产品用于辅助施乐辉公司相关膝关节假体的组装和植入。

产品备注：注册地址由“Erlenstrasse 4a，6343Rotkreuz，Switzerland”变更为“Oberneuhofstrasse10d，6340 Baar，Switzerland”；生产场所地址中“Dammstrasse 39，5001 Aarau，Switzerland”变更为“Dammweg 39，5001 Aarau，Switzerland”，同时删除生产场所地中：Erlenstrasse 4a，6343Rotkreuz，Switzerland；售后服务机构由“普鲁斯外科植入物(北京)有限公

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