器械名称: 传送系统和交换系统(商品名：AMPLATZER TorqVue)

批准文号：国食药监械(进)字2008第3773440号(更)

器械类别：进口器械

规格型号：见附页

结构及组成：该产品主要由传送系统和交换系统组成。产品部件包括传送鞘管(Pebax树脂)、连接器/止血阀(ABS树脂)、单通旋塞、主控钢丝(不锈钢)、塑料钳、扩张器(聚乙烯)和装载器(Rilsan树脂)。传送系统与交换系统部件组成完全相同，只是交换系统中的扩张器内径更大。该产品无菌状态提供，一次性使用。

适用范围：该产品的传送系统设计用于帮助连接、装入、传送和展开AMPLATZER封堵器；交换系统设计用于取出AMPLATZER传送鞘管并随后交换一根相同或更大直径的AMPLATZER传送鞘管。

产品备注：代理人由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”；售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2008第3773440号"变更为"国食药监械(进)字2008第3773440号(更)",原证自发证之日起作废。

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