器械名称: 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(电化学发光法)

批准文号：国食药监械(进)字2009第3401009号(变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：100测试/盒

结构及组成：检测试条主要组成：样品垫、金标HCV抗原膜、HCV抗原包被膜、吸收垫和衬板。

适用范围：用于体外定性检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒抗体

用    途：用于体外定性检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒抗体

产品说明：检测试条主要组成：样品垫、金标HCV抗原膜、HCV抗原包被膜、吸收垫和衬板。产品有效期：2-35℃阴凉干燥保存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

注意事项：1.本产品仅供体外诊断使用。
2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。
3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。
4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。
5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。
6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。
7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。
8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。
9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。
10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。
11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。

产品备注：变更内容： 1、产品说明书中【适用仪器】由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411和cobas e 601”变更为“ Elecsys 2010、MODULARANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e602 ”；2、产品说明书中【主要组成成分】项中：“R1a(白色瓶盖)，R1b(白色瓶盖)” 变更为“R1a(灰色瓶盖)，R1b(灰色瓶盖)”。3.产品英文名称变更为：Anti-HCV。申请人根据批准变更内

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