器械名称: γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒(左旋-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺底物法)

批准文号：国食药监械(进)字2009第2400974号(变更批件)

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：R1 5 × 46 mL R2 5×15 mL

产品备注：变更内容：1. 包装规格由“ R1 10 × 70 mL R210 × 21 mL ” 变更为“R1 5 × 46 mL R2 5×15 mL” ；2. 适用机型由“AEROSET，ARCHITECT c8000”变更为“ARCHITECT c4000, c8000, c16000系统”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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