器械名称: 尿素氮测定试剂盒(尿素酶法)

批准文号：国食药监械(进)字2009第2400938号(变更批件)

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：7D75-21：R1 5 × 10 mL R2 5 ×12 mL 7D75-31：R1 10× 43 mL R2 10 × 57 mL

产品备注：变更内容：1.包装规格由“R1 10×66 mL R2 10× 66 mL, R1 5 × 35 mL R2 5× 35 mL”变更为“7D75-21：R1 5 × 10 mL R2 5 ×12 mL 7D75-31：R110× 43 mL R2 10 × 57 mL ”；2. 适用机型由“AEROSET，ARCHITECT c8000”变更为“ARCHITECT c4000,c8000, c16000系统”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断

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