器械名称: 新生儿促甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光法)

批准文号：国食药监械(进)字2010第2401043号(变更批件)

厂商名称：芬兰珀金-埃尔默生命科学公司

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：1152人份

产品备注：变更内容：1,说明书中试剂盒英文名称由 “AutoDELFIA Neonatal hTSH kit” 改为 “AutoDELFIANeonatal hTSH”。2,产品标准中试剂盒英文名称由 “AutoDELFIA Neonatal hTSH kit” 改为 “AutoDELFIANeonatalhTSH”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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