器械名称: 听觉诱发耳声发射系统

批准文号：国食药监械(进)字2007第2211766号(更)

厂商名称：北京瑞利加科电子医疗技术有限公司

器械类别：进口器械

功能类别：医用电子仪器

规格型号：Navpro/580-NAVPR2；Abaer/580-ABAER2； Scout Sport/580-SP2191；AuDX/580-AX2191

适用范围：该产品通过对患者听觉器官的适当刺激并记录其反应的信号；描记患者听觉系统对声音刺激后在头部的系列电位反应(AEP)和耳蜗外纤毛对刺激的声反射现象(OAE)，辅助医师诊断。

产品说明：听觉诱发耳声发射系统由Navigator Pro前置放大器、发声组件和电源适配器、隔离变压器组成。采集通道：1--2通道，A/D转换位数：16bit，共莫抑制比＞１００ｄＢ，强度：(ＡＥＰ)０－１２５ｄＢ　ＳＰＬ，(ＯＡＥ)５５／６５ｄＢ　ＳＰＬ。

产品备注：注册证生产者名称由“Bio-logic SystemsCorp”变更为“Natus MedicalIncorporated”；代理人和售后服务机构由“北京瑞利加科电子医疗技术有限公司”变更为“南京伟韬商贸有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2007第2211766号”变更为“国食药监械(进)字2007第2211766号(更)”,原证自发证之日起作废。

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