器械名称: II代血管塞(商品名：AMPLATZER)

批准文号：国食药监械(进)字2009第3772323号(更)

器械类别：进口器械

功能类别：其他器械

规格型号：9-AVP2-003,9-AVP2-004,9-AVP2-006,9-AVP2-008,9-AVP2-010,9-AVP2-012,9-AVP2-014,9-AVP2-016,9-AVP2-018,9-AVP2-020,9-AVP2-022

结构及组成：II代血管塞为无源血管内植入器材，由植入装置和传送装置组成。植入装置由镍钛合金丝网、标记带和末端螺丝组成。其中的镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造，标记带由铂铱合金制造，末端螺丝由316L不锈钢制造。传送装置由推送缆、装载器、推送缆末端螺丝连接件和塑料钳祖成。其中的推送缆由镍钛记忆合金制造，装载器由聚四氟乙烯(PTFE)和高密度聚乙烯(HDPE)制造，推送缆末端螺丝连接件由303不锈钢制造，塑料钳由高密度聚乙烯制造。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

适用范围：II代血管塞适用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。

产品备注：代理人由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”；售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2009第3772323号"变更为"国食药监械(进)字2009第3772323号(更)",原证自发证之日起作废。

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