器械名称: 冠状动脉支架系统(商品名：Multi-LinkVision)

批准文号：国食药监械(进)字2011第3461406号(更)

器械类别：进口器械

规格型号：见附页

结构及组成：该产品由输送系统和预先安装在球囊上的L605钴铬合金支架组成。输送系统由导管尖端、球囊、标记带、导管、座组成；支架为一定长度的网状管体，安装在球囊的两个不透射线标记带之间。输送系统杆的近端有两个标记(分别离远端95厘米和105厘米)，用于标示输送系统在肱或股动脉指引导管末端的相应位置。该产品经电子束灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品用于扩大冠状动脉管腔的直径，适用于如下情况：有症状的缺血性心脏病患者，其病因为孤立的原发性(de novo)冠状动脉病变(长度≤25 mm)，参考血管直径在2.75至4.0 mm范围内；恢复急性心肌梗死症状发作12小时内患者的动脉血流，患者冠状动脉原发病变长度≤25 mm，参考血管直径从3.0 mm到4.0 mm。

产品备注：代理人和售后服务机构均由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”； 注册证由"国食药监械(进)字2011第3461406号"变更为"国食药监械(进)字2011第3461406号(更)",原证自发证之日起作废。

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