器械名称: 球囊扩张支架系统(商品名：RX Herculink Elite)

批准文号：国食药监械(进)字2011第3460393号(更)

器械类别：进口器械

功能类别：一次性医疗用品

规格型号：见附页

结构及组成：该产品包括：一个由L605钴铬合金制成的球囊扩张支架，该球囊扩张支架被预先安装在一个快递交换(RX)型支架输送系统的球囊上；两个不透X线的标记位于球囊内部，用于确定支架位置和标记球囊工作长度；近端体部标记帮助定位输送导管相对于胆道导引导管头端的位置；第三处标记位于距离球囊中央约30厘米的位置，帮助定位导丝腔出口。电子束灭菌，产品一次性使用。

适用范围：该产品适用于减轻胆道的恶性狭窄。

产品备注：代理人由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”，售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3460393号"变更为"国食药监械(进)字2011第3460393号(更)",原证自发证之日起作废。

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