器械名称: 起搏电极导线(商品名：CapSureFix MRI SureScan)

批准文号：国食药监械(进)字2011第3211461号(更)

器械类别：进口器械

规格型号：5086MRI

结构及组成：产品属于类固醇洗脱、双极、经静脉、心房/心室螺旋型起搏电极导线，由电极体、钢丝、固定套管、旋转工具、静脉拉钩、备用钢丝、固定夹组成。有45cm、52cm、58cm三种长度规格。产品采用IS-1连接器。外部绝缘材料为硅橡胶。电极材料为铂合金带氮化钛涂层。电极头端含有小于1.0mg的醋酸地塞米松。具体性能规格详见注册产品标准。

适用范围：与相匹配的植入式心脏起搏器共同使用，植入心房或心室内进行起搏和感知。该产品可在MRI环境下使用，在使用时须严格遵照产品随机文件的要求进行。

产品备注：代理人由“美国美敦力中国有限公司北京代表处”变更为“美敦力(上海)”管理有限公司；注册证售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3211461号"变更为"国食药监械(进)字2011第3211461号(更)",原证自发证之日起作废。

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