器械名称: 白介素6检测试剂盒(电化学发光法)

批准文号：国食药监械(进)字2010第2402526号(变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：100测试/盒

适用范围：用于体外定量测定人血清和血浆中的白介素6(IL-6)。

用    途：用于体外定量测定人血清和血浆中的白介素6(IL-6)。

产品说明：M 包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖)：包被链霉亲合素的磁珠微粒，防腐剂；R1 生物素化的抗IL-6抗体(灰盖)：生物素化的抗IL-6单克隆抗体(小鼠)，磷酸盐缓冲液，防腐剂；R2钌标记的抗IL-6抗体(黑盖)：钌标记的抗IL-6单克隆抗体(小鼠)，磷酸盐缓冲液，防腐剂。 产品有效期：2-8℃保存，有效期13个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容：原注册内容“适用机型：Elecsys2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e601”，变更为“适用机型： Elecsys 2010、cobas e411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e602”。原注册内容“有效期13个月”变更为“有效期24个月”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本

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