器械名称: 血液分析仪用溶血剂

批准文号：国食药监械(进)字2009第1400443号(变更批件)

厂商名称：瑞典布尔医疗设备有限公司

器械类别：进口器械

功能类别：医用化验和基础设备器具

规格型号：5L

结构及组成：由表面活性剂、丙三醇、硫酸钠等组成

适用范围：本产品为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BC-3200全自动血液细胞分析仪配套试剂。辅助用于白细胞计数、体积测量、白细胞分群及血红蛋白检测。

用    途：本产品为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BC-3200全自动血液细胞分析仪配套试剂。辅助用于白细胞计数、体积测量、白细胞分群及血红蛋白检测。

产品说明：专业、规模
　　迈瑞公司以专业化的血液分析仪试剂研究人员及国际标准的试剂实验室，专业制造血液细胞分析仪配套试剂。迈瑞试剂为国内国际逾万家BC系列血液细胞分析仪用户提供配套服务，已出口英国、法国、意大利、美国、俄罗斯、印度、阿根廷、巴西等70多个国家和地区。
　　安全、环保
　　稀释液不含叠氮化合物，溶血素(采用SFT技术)不含氰化物，最大限度消除了试剂对操作者的伤害和对环境污染，符合国际标准，一点一滴皆可信赖。
　　品质卓越
　　国内首家获得血液细胞分析仪配套试剂CE认证;
　　全球最先进的水处理、搅拌、全自动灌装及检测设备和专业的血液分析仪试剂生产工艺，保证试剂品质卓越;
　　清洁液除清洁管道之外还可保护仪器管道，延长仪器使用寿命。
　　系统配套
　　原厂配套，保证试剂与仪器符合企业标准，参数更匹配，结果更准确，SFDA注册的配套校准物和质控物，系统解决了溯源问题。
　　服务保证
　　覆盖全国的29个服务中心近在咫尺;200余名专业水准售后服务工程师，保证仪器正常运转，让您高枕无忧。
　　技术参数：
M-20
血液细胞分析仪用溶血素
M-20CFl
1L/瓶
BC-2000/
BC-2200
血液细胞分析仪用稀释液
M-20D
6L×2桶/箱
医用清洗液
M-20R
6L×2桶/箱
医用清洗液
M-20E
1L/瓶
医用清洗液
M-20E
6L×2桶/箱
医用清洗液
M-20P
100ml/瓶
M-30P
血液细胞分析仪用稀释液
M-30PD
20L/箱
BC-3000/
BC-3000Plus/
BC-3200
血液细胞分析仪用溶血剂
M-30PCFL
500ml/瓶
医用清洗液
M-30PR
5.5L×2桶/箱
医用清洗液
M-30PE
100ml/瓶
医用清洗液
M-30PP
17ml/×12支/盒
M-18
血液细胞分析仪用稀释液
M-18D
20L/箱
BC-1800/
BC-2800/
BC-2600/
BC-2900
血液细胞分析仪用溶血剂
M-18CFL
500ml/瓶
医用清洗液
M-18R
5.5L×2桶/箱
医用清洗液
M-18E
100ml/瓶
医用清洗液
M-18P
17ml/×12支/盒
M-23
血液细胞分析仪用稀释液
M-23D
5.5L×2桶/箱

血液细胞分析仪用溶血剂
M-23CFL
500ml/瓶
医用清洗液
M-23E
100ml/瓶
医用清洗液
M-23P
17ml/×12支/盒
V-28
兽用血液细胞分析仪用稀释液
V-28D
20L/箱
BC-2800VET
兽用血液细胞分析仪用溶血剂
V-28CFL
500ml/瓶
兽用清洗液
V-28R
5.5L×2桶/箱
兽用清洗液
V-28E
100ml/瓶
兽用清洗液
V-28P
17ml/×12支/盒
质控物
高值质控成品
BC-12
5ml/支

质控物
中值质控成品
BC-12
3ml/支

质控物
低值质控成品
BC-12
3ml/支

校准物
校准物成品
SC-6
3ml/支

注意事项：

产品备注：变更内容：原注册证内容： 1、英文名称：M-series Lyse； 2、适用仪器名称：Medonic M系列血液分析仪； 3、有效期为:4-35℃保存,有效期24个月 。变更后内容： 1、Medonic M-series Lyse； 2、MedonicM-series系列全自动血液分析仪3、产品有效期延长至36个月,保存条件不变。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有

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