器械名称: 快速交换球囊扩张导管(商品名:NC Sprinter)
批准文号:国食药监械(进)字2010第3770397号(更)
厂商名称:美敦力公司
器械类别:进口器械
规格型号:见附页
结构及组成:该产品包括一个球囊扩张导管和一个球囊再折叠工具。导管采用快速交换系统,其远端安装有球囊。导管末端有一个内鲁尔接头,用于与充气装置连接。导管由远端部和近端部构成。远端部的导管杆外层由Pebax7233制成,内层由Pebax6333制成。球囊的材料为AV100(尼龙)。近端部导管杆由带有304V不锈钢加强丝的304不锈钢海波管制成,外有PTFE 涂层。放射灭菌,一次性使用。
适用范围:该产品用于对冠状动脉或者桥血管狭窄处进行球囊扩张术,从而改善心肌灌注。 球囊扩张导管(球囊型号为2.0mm-5.0mm)也可以用于球囊扩张支架的置入后扩张。
产品备注:代理人和售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”; 注册证由"国食药监械(进)字2010第3770397号"变更为"国食药监械(进)字2010第3770397号(更)",原证自发证之日起作废。
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