器械名称: 前白蛋白定标液

批准文号：国食药监械(进)字2011第2401180号(变更批件)

器械类别：进口器械

功能类别：诊断监护仪及试剂

规格型号：DC50: 10小瓶:2瓶(水平1,每瓶1.0 mL),2瓶(水平2,每瓶1.0 mL),2瓶(水平3,每瓶1.0 mL),2瓶(水平4,每瓶1.0 mL)和2瓶(水平5,每瓶1.0 mL)

产品备注：增加适用机型Dimension EXL。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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