器械名称: 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法)

批准文号：国食药监械(进)字2010第2400650号(变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：175 tests,2×50 tests,500 tests

适用范围：在Roche全自动临床化学分析仪上，以均相酶学方法体外直接定量测定人血清和血浆中LDL-胆固醇。

用    途：在Roche全自动临床化学分析仪上，以均相酶学方法体外直接定量测定人血清和血浆中LDL-胆固醇。

产品说明：试剂1 MOPS (3-吗啉基丙磺酸) 缓冲液：20.1 mmol/L，pH 6.5；HSDA：0.96 mmol/L；抗坏血酸氧化酶 (正青霉属，重组)：≥ 50 μkat/L；过氧化氢酶 (辣根)：≥ 167 μkat/L；防腐剂。 试剂2 MOPS(3-吗啉基丙磺酸) 缓冲液：20.1 mmol/L，pH 6.8；MgSO4?7H2O：8.11 mmol/L；4-氨基安替比林：2.46mmol/L；胆固醇酯酶 (假单胞菌属)：≥ 50 μkat/L；胆固醇氧化酶 (短杆细菌属，重组)：≥ 33.3 μkat/L；过氧化氢酶 (辣根)：≥ 333 μkat/L；去污剂，防腐剂。产品有效期：2-8℃,保存23个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

注意事项：

产品备注：增加适用机型Cobas c 502和Cobas c702，并将产品有效期由“23个月”变更为“24个月”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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