器械名称: 前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

批准文号：国食药监械(进)字2010第2400380号(变更批件)

厂商名称：积水医疗株式会社

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：缓冲液45mL×2;抗体液12mL×2;缓冲液60mL×6;抗体液60mL×1

产品备注：原注册内容：“包装规格：缓冲液 45mL×2，抗体液 12mL×2”变更为“包装规格：缓冲液 45mL×2，抗 体液 12mL×2；缓冲液 60mL×6，抗体液 60mL×1”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品 标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《 体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更 。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证 有效期相同。

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