器械名称: 风疹病毒IgM质控品

批准文号：国食药监械(进)字2012第3401672号

器械类别：进口器械

规格型号：2瓶(4.0 mL/瓶)

结构及组成：阴性质控品和阳性质控品含有复钙的人血浆。阴性质控品，对风疹病毒IgM抗体、HBsAg、 HIV-1 RNA或HIV-1 Ag、HIV-1/HIV-2抗体和HCV抗体呈非 反应性。阳性质控品，对风疹病毒IgM抗体呈反应性， HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1 Ag、HIV-1/HIV-2抗体和HCV抗 体呈非反应性。 防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。产品有 效期：储存条件2-8℃,12个月。附件：注册产品标准，产 品说明书。

适用范围：用于在ARCHITECT i 系统上定性测定人血清和血浆中的风疹病毒IgM抗体时,对检测精密度和系统误差进行验证。

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